品質(zhì)保證 QUALITY ASSURANCE
微生物室設(shè)有獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)。檢測(cè)設(shè)備包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、密合性正負(fù)壓測(cè)試儀、生化培養(yǎng)箱、氣相色譜儀2臺(tái)、霉菌培養(yǎng)箱、風(fēng)量罩、微壓差計(jì)、凈化工作臺(tái)、生物安全柜、分析天平、拉力機(jī)、溫濕度計(jì)、風(fēng)速儀、游標(biāo)卡尺、酸度計(jì)、電導(dǎo)率儀，全部經(jīng)法定計(jì)量或經(jīng)校正。日常對(duì)出廠產(chǎn)品、潔凈環(huán)境、工藝用水、工藝用氣做了準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)。
公司依據(jù)GB/T19001、YY/T0287、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及MDD建立了質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品覆蓋一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用配藥用注射器、一次性使用無菌胰島素注射器?，F(xiàn)行版本為C版，2014年8月15日實(shí)施。
浙江龍德醫(yī)藥有限公司擁有10萬等級(jí)潔凈凈化車間近10000㎡，化驗(yàn)室面積800㎡。配有標(biāo)準(zhǔn)物理實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物室， 其中微生物室設(shè)有陽性菌檢測(cè)室、微生物室、無菌室。無菌室、微生物室為萬級(jí)背景下的百級(jí)層流操作臺(tái)，陽性菌室為萬級(jí)背景下的生物安全柜。
公司現(xiàn)有程序文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)計(jì)圖紙、說明書產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及包含國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的外來文件等。
杭州龍德醫(yī)用器械有限公司先后有二十多位質(zhì)量相關(guān)人員參加了TUVISO13485:2003;MDD93/42/EEC、華光GB/T19001-2008idtISO9001:2008、YY/T0287-2003idtISO13485-2003、萬泰認(rèn)證ISO9001:2008;ISO14001:2004等體系培訓(xùn)，取得相應(yīng)內(nèi)審資格，以確保公司嚴(yán)格范運(yùn)行質(zhì)量保證體系.
目前，公司取得了符合ISO9001:2008、ISO13485:2012及YY/T0287：2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系考核認(rèn)證證書；
品質(zhì)保證
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